醫療創新不能先販售、出事後再補許可
一家醫材公司輸入可用於正顎手術規劃的SimPlant軟體，並製造3D列印定位板、削骨導板，再販售給醫院及診所。
問題是，SimPlant屬第二等級醫療器材，定位板與削骨導板則屬第一等級，依法都必須先取得衛福部許可，才能輸入、製造或販售。
公司卻在許可完成前就開始營業：軟體銷售237萬餘元，獲利75萬餘元；定位板及削骨導板銷售437萬餘元，獲利215萬餘元。
直到病患使用相關產品進行3D導航正顎及削骨手術發生醫療糾紛，衛生局稽查後才曝光。
法院認為，負責人曾申請多張醫材許可，且早期法規尚未明確將軟體納入醫材，難認是故意違法；但他有博士學歷，又長期經營醫材公司，對許可程序並非不能注意，仍構成過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪。
公司遭罰40萬元，並沒收犯罪所得。
醫療創新不是先販售、出事後再補許可。
法規是病人躺上手術台前，最後一道不能省略的安全門。
問題是，SimPlant屬第二等級醫療器材，定位板與削骨導板則屬第一等級，依法都必須先取得衛福部許可，才能輸入、製造或販售。
公司卻在許可完成前就開始營業：軟體銷售237萬餘元，獲利75萬餘元；定位板及削骨導板銷售437萬餘元，獲利215萬餘元。
直到病患使用相關產品進行3D導航正顎及削骨手術發生醫療糾紛，衛生局稽查後才曝光。
法院認為，負責人曾申請多張醫材許可，且早期法規尚未明確將軟體納入醫材，難認是故意違法；但他有博士學歷，又長期經營醫材公司，對許可程序並非不能注意，仍構成過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪。
公司遭罰40萬元，並沒收犯罪所得。
醫療創新不是先販售、出事後再補許可。
法規是病人躺上手術台前，最後一道不能省略的安全門。
